• <li id="iii0i"></li>
    <li id="iii0i"></li>
  • 首頁(yè) > 熱門(mén)推薦 > 

    全球消息!醫療器械質(zhì)量管理制度具體內容

    2023-09-07   來(lái)源:萬(wàn)能知識網(wǎng)

    醫療器械質(zhì)量管理制度具體內容


    (資料圖片)

    引導語(yǔ):企業(yè)應根據自己的經(jīng)營(yíng)規模、品種及管理需要,設置必要的組織機構即設置職能部門(mén),并規定其職責和權限。

    一、組織機構、人員與職能的規定

    質(zhì)量管理和售后服務(wù)職能應在相關(guān)部門(mén)得到體現,相互關(guān)系和隸屬關(guān)系可用框圖表示。

    公司機構設置(職能框架圖)

    青島××××醫療器械有限公司

    例:

    銷(xiāo)售業(yè)務(wù)部

    質(zhì)量管理部

    售后服務(wù)部 辦公室

    各類(lèi)人員的職責權限至少應包括下列人員:

    a)經(jīng)理(負責人);

    b)質(zhì)量管理人員;

    c)質(zhì)量驗收人員;

    d)采購和銷(xiāo)售人員;

    e)倉儲管理人員;

    f)售后服務(wù)、維修人員。

    二、采購控制、進(jìn)貨驗收、產(chǎn)品退換的管理制度及質(zhì)量驗證的方法 a)如何進(jìn)行采購控制

    b)進(jìn)貨驗收、產(chǎn)品退換的管理制度及質(zhì)量驗證的方法

    a.人員經(jīng)培訓,具有相應資格及身體健康;

    b.應有適宜的驗收場(chǎng)所;

    c.入庫產(chǎn)品應對有關(guān)證件的核對作出規定(許可證、注冊證、合格證等);

    d.入庫驗收的內容包括對品名、規格、型號、數量、生產(chǎn)單位、外包裝情況、編號或批號、注冊商標、有效期等的規定;

    e.驗收標準、驗收規則、驗證方法;

    f.簽署驗收憑證、填寫(xiě)驗收記錄并對驗收記錄表格的內容作出規定; g.售后退、換貨商品的驗收規定。

    三、倉庫管理、出庫復核的管理制度

    a)倉庫管理制度:

    a.人員的要求;

    b.貨物分區、堆垛距離、垛高、無(wú)倒置等的規定;

    c.倉庫溫度、濕度、通風(fēng)及避光等要求及如何處置、做何記錄的.規定; d.帳、卡、物相一致,帳、卡記錄內容及定期盤(pán)點(diǎn)規定;

    e.定期對庫存商品進(jìn)行檢查,發(fā)現問(wèn)題如何標識、如何處置的規定。 b)出庫復核制度

    a.配發(fā)人配發(fā)、另人復核并均應在發(fā)貨憑證上簽字的規定;

    b.按發(fā)貨憑證逐項對照,核發(fā)內容應包括:品名、規格、型號、數量、批號或編號、收貨單位等;

    c.對包裝進(jìn)行檢查、不合格不發(fā)貨的規定;

    d.及時(shí)填寫(xiě)出庫復核、驗收記錄的規定。

    四、不合格品處理的管理制度

    a)不合格產(chǎn)品范圍;

    b)入庫驗收發(fā)現的不合格品標識、報告的規定;

    c)在庫產(chǎn)品檢查發(fā)現的不合格品標識、報告的規定;

    d)過(guò)有效期商品標識、報告的規定;

    e)一般“不合格品”報廢處理規定;

    f)特殊管理中的不合格品及屬“假冒偽劣”商品處理規定; g)“不合格品”登記在冊進(jìn)行記錄(處理過(guò)程)的規定。

    五、質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報告的管理制度

    a)質(zhì)量跟蹤與不良事件的報告制度

    a.售后產(chǎn)品的情況和使用中發(fā)生的不良事件的調查、登記及信息反饋路線(xiàn)的規定;

    b.質(zhì)量事故的分類(lèi)及向食品藥品監督管理部門(mén)報告的規定和時(shí)限; c.定期用戶(hù)調查和調查內容的規定;

    d.定期對售后產(chǎn)品在使用中產(chǎn)生的不良事件進(jìn)行統計、內部報告、上報食品藥品監督管理部門(mén)的規定和時(shí)限;

    e.對售后產(chǎn)品的質(zhì)量情況和不良反應定期向生產(chǎn)單位通報的規定。

    b)產(chǎn)品售后服務(wù)制度

    a.產(chǎn)品售后送貨、安裝、調試、培訓的規定;

    b.建立銷(xiāo)售記錄、明確記錄內容或建立用戶(hù)檔案的規定;

    c.用戶(hù)來(lái)函、來(lái)電、質(zhì)量投訴、登記、信息反饋、處理意見(jiàn)及處理結果的規定;

    d.就售后服務(wù)內容與生產(chǎn)單位進(jìn)行聯(lián)絡(luò )的規定;

    六、員工相關(guān)培訓的管理制度

    七、質(zhì)量檔案管理制度

    包括建立并保存:國家有關(guān)的法律、法規、規章和規范性文件及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的國家標準和行業(yè)標準的檔案;醫療器械產(chǎn)品及代應商的資質(zhì)檔案;醫療器械采購、銷(xiāo)售合同(協(xié)議)、票據和憑證檔案;用戶(hù)(特別是植入類(lèi)醫療器械用戶(hù))檔案;員工及員工健康(直接接觸醫療器械產(chǎn)品的人員應當每年進(jìn)行健康檢查,患有傳染性疾病的人員應及時(shí)調崗)、培訓檔案等。

    八、質(zhì)量工作記錄的管理制度

    包括建立及保持:產(chǎn)品采購及進(jìn)貨驗收記錄;倉庫溫濕度記錄;產(chǎn)品出庫復核和銷(xiāo)售記錄;產(chǎn)品退、換記錄;不合格品處理記錄;質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄;不良事件報告記錄;員工相關(guān)培訓記錄等。各項記錄設置內容詳細,填寫(xiě)規范、完整、真實(shí)。醫療器械購銷(xiāo)記錄應當保存至超過(guò)醫療器械有效期2年;無(wú)有效期的,不應少于3年。

    詞條內容僅供參考,如果您需要解決具體問(wèn)題
    (尤其在法律、醫學(xué)等領(lǐng)域),建議您咨詢(xún)相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)人士。

    推薦詞條

    影音先锋AⅤ天堂资源站,13小箩利洗澡无码视频APP,午夜理论片日本中文在线,最近新免费韩国日本电影 国产精品免费大片,无码成人AA片一区二区,琪琪午夜福利免费院,中国午夜伦理片 国产AV一区二区三区天堂综合网,又肉又污的黄文,国产免费内射又粗又爽密桃视频,女人脱精光让人桶爽了 特级做A爰片毛片免费69,亚洲乱妇老熟女爽到高潮的片,女干部光着屁股让领导玩,伊人久在线观看视频 国产精品久久久久久亚洲影视,国产深夜男女无套内射,亚洲VA欧美VA天堂V国产综合,欧美阿v高清资源在钱 A级毛片无码久久精品免费,黑人射精在线播放美利坚,青青草国产97免费观看,妇女性内射冈站HDWWW000